Dzisiejsze dane Ministerstwa Zdrowia o zakażeniach. W Anglii nowy wariant koronawirusa i możliwe dalsze restrykcje

WIELKA BRYTANIA
Jeszcze w trakcie tego weekendu mogą zostać ogłoszone nowe restrykcje w Anglii w związku z rozprzestrzenianiem się w południowej części kraju nowego wariantu koronawirusa - podały w sobotę brytyjskie media. Wczesnym popołudniem w sobotę premier Boris Johnson ma odbyć naradę w tej sprawie z członkami rządu, a jak podały dzienniki "Daily Telegraph" i "The Sun" już w piątek późnym wieczorem rozmawiał z najwyższymi rangą ministrami. 

W poniedziałek w związku z nowym wariantem wirusa ma zebrać się naukowa grupa doradcza ds. sytuacji kryzysowych - SAGE, aby przedyskutować opcje działania. Podczas piątkowej rozmowy zastanawiano się jednak, czy nie powinny być one podjęte szybciej. Obie gazety sugerują, że możliwe jest wprowadzenie ograniczeń w przemieszczaniu się na terenie Londynu i południowo-wschodniej Anglii. Decyzja w tej sprawie może zostać ogłoszona już nawet w sobotę po południu. Naukowcy ostrzegli ministrów, że ich zdaniem nowy wariant, który wykryto w zeszłym tygodniu, rozprzestrzenia się szybciej niż dotychczas znany, choć nie ma dowodów, by powodował cięższy przebieg choroby, bądź był bardziej odporny na szczepionkę. Niepokoi ich też to, że od czasu gdy w Wielkiej Brytanii w zeszłym tygodniu rozpoczęto szczepienia przeciw Covid-19 Brytyjczycy w mniejszym stopniu przestrzegają obowiązujących restrykcji, co powoduje rosnącą liczbę nowych zakażeń. 

Nowy wariant koronawirusa wykryto w zeszłym tygodniu podczas rutynowych badań w hrabstwie Kent w południowo-wschodniej Anglii. Jak do tej pory potwierdzono ponad 1000 przypadków zakażenia nim na prawie 60 różnych obszarach geograficznych - przeważnie na południu Anglii, ale pojedyncze przypadki zidentyfikowano też w Szkocji i Walii. Zdaniem naukowców, zapewne nie został on przywieziony z zagranicy, lecz jest rodzimego pochodzenia. W piątek Johnson powiedział, że ma nadzieję na uniknięcie nowego ogólnokrajowego lockdownu w Anglii po świętach Bożego Narodzenia, choć przyznał, że liczba zakażeń koronawirusem w ostatnich tygodniach znacząco wzrosła. Wprowadzenie lockdownów już ogłosiły władze Irlandii Północnej i Walii - zaczną się one odpowiednio 26 i 28 grudnia. Wcześniej jednak w całym kraju na pięć dni w okresie Bożego Narodzenia poluzowane zostaną restrykcje i możliwe będzie przemieszczanie się oraz spotkania w gronie maksymalnie trzech gospodarstw domowych.

Nie spodziewałbym się przed świętami obostrzeń dot. przemieszczania się - mówił w sobotę rzecznik rządu Piotr Müller. 

Zaznaczył, że jest to uzależnione od utrzymania się wysokiego wskaźnika zachorowań na COVID-19. Rzecznik rządu został zapytany w Radiu Zet, czy jeszcze przed świętami Bożego Narodzenia mogą zostać wprowadzone restrykcje np. dotyczące przemieszczania się. "Jeżeli chodzi o kwestie związane z przemieszczaniem się, to takich decyzji przed świętami bym się nie spodziewał" - odpowiedział. "Epidemia rozwija się w sposób bardzo dynamiczny - zależnie od czasu, niestety, w związku z tym żadnych dodatkowych obostrzeń nie możemy wykluczać" - dodał. "Jeżeli chodzi o okres świąteczny, to zmian w aktualnym rozporządzeniu do 27 grudnia nie będzie" - mówił Müller. 

Pytany od czego uzależnione jest wprowadzenie obostrzeń dotyczące przemieszcza się i kiedy mogłyby być wprowadzone, rzecznik odpowiedział, że takie rozwiązania mogłyby być wprowadzone w sytuacji, gdy będzie już absolutna niewydolność służby zdrowia ze względu na cały czas wysoki wskaźnik zachorowań. Jak powiedział polityk, "takie obostrzenia mogłyby dotyczyć przemieszczania się, podobnie jak to ma miejsce w innych krajach, np. we Włoszech między regionami nie można się przemieszczać poza ściśle określonymi celami". "Na ten moment do 27 grudnia nie zmieniamy tutaj zasad" - zaznaczył. "Jestem głęboko przekonany, że te obostrzenia, które w tej chwili wprowadzamy, one są nieco mniejsze niż w krajach Europy zachodniej, wystarczą do tego, żeby liczba zachorowań się zmniejszyła i przede wszystkim, żeby zmniejszyła się liczba osób, które umierają" - mówił Müller. Poinformował także, że "lada moment", czyli - jak później uzupełnił - w sobotę lub niedzielę, opublikowane będzie rozporządzenie ws. obostrzeń, które będą obowiązywały od 28 grudnia do 17 stycznia. Minister zdrowia Adam Niedzielski poinformował na czwartkowej konferencji prasowej, że od 28 grudnia do 17 stycznia 2021 roku będą obowiązywały dodatkowe obostrzenia m.in. zamknięcie hoteli, ograniczenie w działaniu galerii handlowych i czasowy zakaz przemieszczania się w nocy z 31 grudnia na 1 stycznia. (PAP)

Mamy 11 267 nowych i potwierdzonych przypadków zakażenia #koronawirus z województw:
- mazowieckiego (1383),
- wielkopolskiego (1197),
- kujawsko-pomorskiego (1114),
- pomorskiego (1040),
- zachodniopomorskiego (974),
- śląskiego (803),
- łódzkiego (762),
- warmińsko-mazurskiego (707),
- lubelskiego (650),
- dolnośląskiego (593),
- lubuskiego (407),
- małopolskiego (391),
- podkarpackiego (366),
- podlaskiego (341),
- opolskiego (222),
- świętokrzyskiego (164).

153 zakażenia to dane bez wskazania adresu, które zostaną uzupełnione przez inspekcję sanitarną.

Z powodu COVID19 zmarło 108 osób, natomiast z powodu współistnienia COVID-19 z innymi schorzeniami zmarło 375 osób.

Liczba zakażonych koronawirusem: W związku z korektami wprowadzanymi na bieżąco przez laboratoria w systemie EWP, globalna liczba zakażeń od początku pandemii może nie być sumą kolejnych dziennych zakażeń.

Szczepionki przeciw COVID-19 zostaną dopuszczone do użytku po zweryfikowaniu ich bezpieczeństwa i skuteczności; będą dostępne dla zainteresowanych – wskazano w piśmie wystosowanym przez ministra zdrowia, dyrektora NIZP-PZH i prezesa URPL.

Zaakcentowano w nim, że pandemia nie zmieniła systemu restrykcyjnych wymagań w procesie dopuszczania szczepionek do obrotu. Zaznaczono, że twierdzenia, jakoby szczepionka mRNA modyfikowała ludzki genom, są niezgodne z podstawowymi zasadami biologii komórki. Podkreślono też, że zarówno szczepionki mRNA, jak i szczepionki wektorowe, przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, a żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został pominięty.

W opublikowanym pod koniec listopada apelu o dobrowolność szczepień, pod którym podpisało się m.in. dziesięciu profesorów tytularnych, z czego pięciu profesorów nauk medycznych, wyrażono "zaniepokojenie perspektywą masowych szczepień na koronawirusa SARS-CoV-2 szczepionkami, które nie zostały właściwie zbadane i których zastosowanie może doprowadzić do nieoczekiwanych zmian zarówno na poziomie komórkowym, w tym zmian szlaków sygnałowych i zmiany ekspresji genów". W liście grupy osób oceniono także, że "wprowadzane obecnie pośpiesznie szczepionki mają charakter "eksperymentu na wielką skalę". Podpisali się pod nim m.in. filozof i politolog; specjalista chorób wewnętrznych, fizyk, historyk literatury i kultury, patomorfolog, genetyk, biolog i okulistka.

Udostępnione PAP stanowisko, będące odpowiedzią na wspomniany list, wystosowali wspólnie: minister zdrowia dr n. ekon. Adam Niedzielski, dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny dr hab. n. o zdr. Grzegorz Juszczyk oraz Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak.

W stanowisku podkreślono, że szczepienia przeciwko COVID-19 będą miały charakter dobrowolny, a dopuszczenie szczepionek do użytku w Polsce będzie poprzedzone weryfikacją skuteczności i bezpieczeństwa przez Europejską Agencję Leków.

Jak zaznaczono, szczepionki - tak jak wszystkie produkty lecznicze - przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dotyczące ich rejestracji są bardzo rygorystyczne i szczegółowo zdefiniowane przez wytyczne Komisji Europejskiej, Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ICH (ang. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Humań Use).

W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po szczegółowej analizie zarówno korzyści, jak i ryzyka, prowadzonej na podstawie dokumentacji jakościowej, przedklinicznej i klinicznej, zawierającej dane uzyskane w trakcie prac rozwojowych nad danym produktem leczniczym.

Elementem procesu dopuszczania do obrotu szczepionek jest, jak wskazano, ocena ich jakości na podstawie wymagań Farmakopei Europejskiej. Monografie (ogólna i szczegółowe) podają obowiązujące wymagania dotyczące procesu wytwarzania szczepionek, które mają zapewnić otrzymywanie powtarzalnych serii w odniesieniu do serii o udowodnionej skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa dla człowieka. Podają one również badania wykonywane podczas kolejnych etapów procesu wytwarzania oraz wymagania dla materiałów wyjściowych.

W procedurze scentralizowanej wniosek o dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego rozpatruje pod względem naukowym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Członkowie Komitetu oraz eksperci ze wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej poddają szczegółowej analizie zarówno dokumentację złożoną przez producenta, jak też raporty oceniające dokumentację jakościową, przedkliniczną i kliniczną, przygotowaną przez dwa niezależne zespoły ekspertów z dwóch krajów prowadzących. Raporty oceniające poddawane są też analizie ekspertów EMA oraz ekspertów narodowej agencji rejestracyjnej pełniącej rolę recenzenta.

Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy sprawdzają zgodność danych zawartych w przedstawionej dokumentacji z dobrą praktyką wytwarzania {Good Manufacturing Practice- GMP), dobrą praktyką laboratoryjną (Good Laboratory Practice - GLP) i dobrą praktyką badań klinicznych (Good Clinical Practice - GCP). Firmy farmaceutyczne ubiegające się o rejestrację szczepionki w UE muszą zagwarantować, że badania kliniczne spełniają surowe wymagania UE, bez względu na to gdzie były prowadzone.

Minister zdrowia, szef NIZP-PZH i prezes URPL wskazali w swoim piśmie, że zaangażowanie zespołów ekspertów ze wszystkich krajów Unii Europejskiej zapewnia najwyższy poziom merytoryczny ocen, zgodny z obecnym stanem wiedzy naukowej oraz aktualnymi wymaganiami rejestracyjnymi. Umożliwia też niezależne, bezstronne i krytyczne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka danego produktu leczniczego.

Stwierdzili też, że od marca 2020 r., gdy WHO ogłosiła Europę globalnym centrum pandemii COVID-19, wspieranie szybkiego opracowywania, zatwierdzania skutecznych i bezpiecznych metod leczenia oraz zapobiegania COVID-19 jest najwyższym priorytetem EMA w ratowaniu zdrowia i życia ludzkiego podczas pandemii.

Jak zaznaczono, polscy eksperci, pracujący na rzecz komitetów naukowych EMA oraz grup roboczych, biorą czynny udział w opiniowaniu dokumentacji produktów leczniczych, badanych w kierunku stosowania ich w profilaktyce i leczeniu COVID-19. Polacy uczestniczą też w posiedzeniach specjalnej grupy EMA dedykowanej COVID-19 - EMA Pandemie Task Force (ETF).

W celu przyspieszenia prac nad oceną dokumentacji szczepionek przeciwko Covid-19, EMA uruchomiła procedurę przeglądu etapowego (rolling review). Jest to jedno z narzędzi regulacyjnych wykorzystywanych przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki. Przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Powyższy tryb oceny przez EMA dokumentów składanych przez podmioty odpowiedzialne jest – jak zaznaczono - gwarancją, że każda zarejestrowana szczepionka będzie bezpieczna i skuteczna.

Niedzielski, Juszczyk i Cessak akcentują, że w ciągu ostatnich 30 lat stworzono dobrze działający system restrykcyjnych wymagań w procesie dopuszczania szczepionek do obrotu, takich samych dla szczepionek przeciw COVID-19 i pandemia tego nie zmienia.

"Szczepienia na przestrzeni ostatnich lat, a szczególnie od drugiej połowy XX wieku, w związku z rozwojem nauki i techniki, są coraz bezpieczniejsze i przynoszą ogromne korzyści dla społeczeństw" – podkreślili.

Jednocześnie – jak wskazali - WHO i EMA, przy udziale krajowych regulatorów, prowadzą intensywny monitoring działań niepożądanych i reagują natychmiast wraz z pojawiającymi się zgłoszeniami dotyczącymi tych działań, co w istotny sposób poprawia bezpieczeństwo farmakoterapii.

"Naukowcy na całym świecie stosowali różne podejścia, aby zmaksymalizować szanse na opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciw COVID-19. W szczepionkach mRNA lub wektorowych nie podaje się gotowego antygenu, a dokładny przepis na jego przygotowanie w postaci mRNA kodującego informację o białku S (kolca) SARS-CoV-2 lub innego wirusa (wektora), do którego wbudowany jest gen kodujący syntezę białka S wirusa SARS-CoV-2, pełniącego rolę antygenu. Twierdzenie, że szczepionka mRNA przeciw COVID-19 modyfikuje ludzki genom jest niezgodne z podstawowymi zasadami biologii komórki" – podkreślili.

W liście zaznaczono też, że mRNA podawane w szczepionce replikuje się w cytoplazmie, nie dostając się do jądra komórkowego, a co za tym idzie - nie może integrować się z DNA człowieka.

Szczepionka mRNA nie ma możliwości modyfikowania genomu, nie ma tutaj również ryzyka uszkodzenia DNA człowieka. Technologia mRNA wykorzystana w opracowaniu szczepionek opiera się na wieloletnich fundamentalnych zasadach naukowych. Platforma mRNA wcześniej była wykorzystywana przy opracowywaniu szczepionek przeciw CMV, wirusowi Zika, grypie czy wściekliźnie.

Technologia mRNA – jak wskazano - jest również z powodzeniem wykorzystywana przy opracowaniu szczepionek nowotworowych i działaniach terapeutycznych.

Zalety szczepionek mRNA to szybkość procesu wytwarzania szczepionki, pozytywny profil bezpieczeństwa, wywoływanie silnej odpowiedzi odpornościowej w różnych grupach wieku/grupach ryzyka na poziomie humoralnym i komórkowym.

Szczepionki wektorowe, jak dodano, są stosunkowo nowym podejściem, ale były szeroko badane w pracach naukowych nad HIV oraz innymi chorobami. W 2020 roku w EMA dopuszczono do obrotu szczepionkę przeciw gorączce Ebola, która wykorzystuje wektor zastosowany w szczepionce przeciw COVID-19. Wektor stosowany w szczepionce jest bezpieczny i nie integruje się z DNA człowieka.

W liście sygnowanym m.in. przez szefa MZ wskazano, że przyspieszony harmonogram opracowywania szczepionek przeciw COVID-19 został narzucony przez wyzwania związane z walką z pandemią SARS-CoV-2.

Niemniej jednak – jak podkreślono - zarówno szczepionki mRNA, jak i szczepionki wektorowe, przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, a żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został pominięty.

W piśmie podano, że najważniejszy etap badań klinicznych trzeciej fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki, prowadzony jest z udziałem licznych grup od 30 tys. do 60 tys. uczestników. Różnica pomiędzy standardowym a przyspieszonym procedowaniem dotyczy jedynie tego, że poszczególne etapy badań mogą być prowadzone równolegle.

Niedzielski, Cessak i Juszczyk przypomnieli o "doniosłym" apelu skierowanym przez wszystkich członków Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.

Apel przedstawia perspektywę ekspertów od chorób zakaźnych, którzy od blisko roku diagnozują i leczą chorych z COVID-19, stykając się codziennie ze śmiercią powodowaną przez SARS-CoV-2. Wystąpienie lekarzy specjalistów wprost wskazuje na konieczność jak najszybszego wprowadzenia skutecznej szczepionki, której aktualny proces tworzenia i rejestracji nie budzi u wspomnianego gremium żadnych wątpliwości. Zarząd Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych zaapelował o ignorowanie wystąpień osób niezwiązanych bezpośrednio naukowo z tematem chorób zakaźnych, a w szczególności COVID-19, i szczepień przeciw zakażeniom SARS-CoV-2.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła w piątek do awaryjnego użycia szczepionkę przeciwko koronawirusowi firmy Moderna. To już drugi preparat, który otrzymał "zielone światło" od władz w Waszyngtonie, w poniedziałek w USA ruszyły szczepienia produktem firmy Pfizer.

Wcześniej w czwartek panel doradców FDA jednomyślnie opowiedział się za dopuszczeniem w trybie awaryjnym szczepionki Moderny. Preparat opracowywany był przy federalnym wsparciu finansowym.

Produkt Moderny to pierwsza w historii tej 10-letniej firmy biotechnologicznej szczepionka dopuszczona do użytku i druga przeciwko Covid-19 wprowadzoną do obiegu w USA. W poniedziałek w Stanach Zjednoczonych ruszyły szczepienia preparatem koncernu Pfizer.

Stosowanie produktów Moderny znacznie usprawni proces szczepień, głównie z uwagi na to, że jej preparat jest łatwiejszy w transporcie niż ten Pfizera. Szczepionkę Moderny można przechowywać w większości standardowych zamrażarek medycznych, natomiast preparat Pfizera musi być transportowany i przechowywany w bardzo niskich temperaturach, które wymagają specjalistycznych zamrażarek lub suchego lodu.

Po rozmrożeniu szczepionkę Moderny można trzymać w lodówce przez 30 dni, natomiast Pfizera tylko przez pięć dni. Ponadto preparat Moderny można wysyłać w pojemnikach po 100 dawek, a Pfizera po minimum 975. Tak duża minimalna liczba stanowi wyzwanie szczególnie na obszarach wiejskich.

Obie szczepionki są wysoce skuteczne w zapobieganiu Covid-19 i wykorzystują podobną technologię. Preparat Pfizera był skuteczny w 95 proc. w badaniu z udziałem 44 tys. osób, a Moderny w 94,1 proc. w badaniu na 30 tys. osób. Szczepionki zostały opracowane i przeszły przez testy kliniczne w rekordowym tempie.

Instytut Chorób Zakaźnych im. Roberta Kocha (RKI) poinformował w sobotę rano o 31 300 nowych przypadkach koronawirusa w Niemczech, zarejestrowanych podczas ostatniej doby. Na Covid-19 zmarło kolejnych 702 pacjentów. 
Łączna liczba zainfekowanych od początku pandemii wzrosła do 1 471 238, zaś liczba zgonów do 25 640.
Od środy w Niemczech obowiązuje lockdown, który trwać będzie co najmniej do 10 stycznia. Władze zakazały opuszczania domów bez konieczności, otwarte są tylko sklepy niezbędne do codziennego życia, a także apteki i banki.
Zamknięte są szkoły, a niektórzy pracodawcy musieli zawiesić swoją działalność lub zlecić swoim pracownikom pracę w systemie zdalnym. Zamknięte również zostały zakłady fryzjerskie, kosmetyczne i salony tatuażu.

Uniwersytet Johnsa Hopkinsa (UJH) w Baltimore poinformował w piątek w nocy, że w ciągu ostatniej doby zarejestrowano w USA 3270 ofiar śmiertelnych Covid-19. Obecność koronawirusa potwierdzono u 233 271 kolejnych osób.

Zgodnie z statystykami UJH na całym świecie z powodu Covid-19 zmarło do tej pory 1 672 826 osób. Globalna liczba przypadków wirusa wynosi 75 mln 588 781.

Według CNN od Święta Dziękczynienia w najbardziej zaludnionej w Ameryce, Kalifornii nastąpił gwałtowny, niespotykany w całym kraju wzrost liczby zakażeń Covid-19. Liczba dostępnych łóżek szpitalnych w wielu częściach stanu na oddziałach intensywnej terapii spadła prawie do zera. Brakuje też niezbędnych zasobów i personelu. „Doświadczamy gwałtownego i śmiercionośnego nasilenia wzrostu” - powiedziała dyrektor ds. zdrowia publicznego hrabstwa Los Angeles dr Barbara Ferrer.

Władze stanowe i lokalne w dalszym ciągu wprowadzają ostre przepisy dotyczące lockdownu i kwarantanny. Na razie nie spowolniło to jednak tempa rozprzestrzeniania się wirusa.