"Mistrzostwo ściemy i kamuflażu"

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w środę pozytywną opinię ws. dopuszczenia do obrotu w UE szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna. Opinia nie jest wiążąca, a ostateczną zgodę na wprowadzenie do obrotu podejmuje Komisja Europejska.

Według EMA badania kliniczne wykazały, iż szczepionka Moderny jest skuteczna w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku od 18 lat. Szczepionka wykazała 94,1 proc. skuteczność w badaniu. Agencja zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu u osób w wieku od 18 lat.

„Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego stanu zagrożenia” - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA. „(...) Będziemy ściśle monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zapewnić ciągłą ochronę obywateli UE. W naszej pracy zawsze będziemy kierować się dowodami naukowymi i zaangażowaniem w ochronę zdrowia obywateli UE” - dodała.

Szczepionka jest podawana w dwóch dawkach w formie wstrzyknięcia w ramię, w odstępie 28 dni. Badanie wykazało też 90,9 proc. skuteczność u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.

EMA podała, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Moderny będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE.

W badaniu wzięło udział łącznie około 30 tys. osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała zastrzyki bez szczepionki. Ludzie uczestniczący w badaniach nie wiedzieli, czy otrzymali preparat, czy placebo. Skuteczność obliczono u około 28 000 osób w wieku od 18 do 94 lat, które nie miały żadnych oznak wcześniejszej infekcji.

Badanie wykazało 94,1 proc. zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14 134 zaszczepionych osób chorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami, które otrzymały pozorowane zastrzyki (185 z 14073 osób).

Najczęstsze skutki uboczne preparatu Moderny były - jak podała EMA - zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Były to: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachami, ból głowy, bóle mięśni i stawów, nudności i wymioty.

To druga szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zaleciła do autoryzacji. Pierwszą był w grudniu preparat firm Pfizer i BioNTech.

Obie szczepionki - zarówno firmy Moderna, jak i Pfizera oraz BioNTech - działają w taki sam sposób. Zawierają tzw. matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) kodujący białko z otoczki osłonowej koronawirusa SARS-CoV-2. Sam mRNA znajduje się w osłonie lipidowej, wnika do komórki i uruchamia w rybosomach produkcję białka, które z kolei wywołuje reakcje odpornościową układu immunologicznego zaszczepionej osoby.

Moderna to amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne, założone w 2010 roku, którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts.

W poniedziałek firma zapowiedziała, że wyprodukuje w tym roku co najmniej 600 mln dawek swojej szczepionki, czyli o 100 mln więcej od dotychczasowych prognoz. Szczepionka jest już stosowana w USA.

W listopadzie Komisja Europejska zatwierdziła kontrakt z firmą Moderna na dostawę 160 mln dawek szczepionki przeciw Covid-19. KE nie kupuje szczepionek, jednak w imieniu Unii Europejskiej wraz z państwami członkowskimi prowadzi rozmowy z firmami farmaceutycznymi w sprawie zamówień. Za zakupy odpowiadają same państwa członkowskie.

Oceną szczepionek w EMA zajmuje się Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP), który ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Wzrost zachorowań to wynik świąt i okresu przedświątecznego. Siedzieliśmy w domach, ale nie swoich. Spotykaliśmy się z rodziną, ale odległą - skomentował sytuację epidemiczną prezes Warszawskich Lekarzy Rodzinnych dr Michał Sutkowski. 

Resort zdrowia poinformował w środę, że wykryto 14 151 nowych przypadków zakażenia koronawirusem. Zmarły 553 osoby, w tym z powodu współistnienia COVID-19 z innymi schorzeniami 409 chorych. 

Komentując te dane, dr Sutkowski powiedział, że to efekt świąt i okresu przedświątecznego. "W statystyce wychodzą nam święta i okres okołoświąteczny. Siedzieliśmy w domach, ale nie swoich i spotkaliśmy się z rodziną, ale odległą. Jesteśmy mistrzami świata w oszukiwaniu samych siebie" - podsumował. Dodał, że Polacy nauczyli się omijać przepisy i unikać kar za nieprzestrzeganie restrykcji. "Mistrzostwo ściemy i kamuflażu" - stwierdził.

Zasugerował też, że dopóki nie będziemy poważnie podchodzić do obostrzeń i szczepień, to nie ma co liczyć na powrót do normalności. "Ile osób ma umierać, by zrobiło to na niektórych wrażenie?" - postawił pytanie.  Przypomniał też, że od 22 grudnia, gdy Polacy zaczęli wyjeżdżać na święta, upłynął akurat ten czas, gdy choroba odzwierciedlona jest w statystykach. Sutkowski prognozuje, że w najbliższym czasie należy się spodziewać podobnych wyników, jeśli chodzi o nowe zachorowania i zgony. 

"To wszystko zależy od tego, jak przepracowaliśmy święta, a wszystko wskazuje na to, że przepracowaliśmy źle" - powiedział. Odnosząc się do informacji dotyczącej dopuszczenia drugiej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Moderna przez Europejską Agencję Leków, przyznał, że to może być "światełko w tunelu", ale tylko dla tych, którzy chcą się szczepić. "Co z tego, że tych szczepionek będzie dwie, trzy czy nawet piętnaście za chwilę i będą one leżały w mniejszym lub większym lodzie, jeśli nie będziemy z nich korzystać. Dla wielu nie ma to znaczenia, a szkoda, bo to szczepionka nadziei i szansy. Niektórzy tego nie widzą" - stwierdził. 

MAŁOPOLSKA
W ciągu doby w Małopolsce wykryto 223 (dobę wcześniej 194) zakażeń koronawirusem, zmarły 23 osoby (dobę wcześniej ani jedna). Obecnie w Małopolsce zajętych jest 837 (wczoraj  806) łóżek dla pacjentów z COVID-19 oraz 92 (wczoraj 97) respiratory. 
Region - Liczba nowych zakażeń/liczba zgonów:
- Kraków - 215 /10,
- krakowski - 85 / 5,
- oświęcimski - 48 / 1,
- wadowicki - 34 / 0,
- Nowy Sącz - 23 / 0,
- myślenicki - 19 / 0,
- bocheński - 18 / 0,
- tarnowski - 18 / 0,
- wielicki - 18 / 0,
- tatrzański - 17 / 1,
- chrzanowski - 15 / 0,
- olkuski - 15 / 1,
- limanowski - 13 / 0,
- gorlicki - 12 / 2,
- dąbrowski - 11 / 0,
- miechowski - 11 / 0,
- nowotarski - 11 / 1,
- nowosądecki - 10 / 2,
- suski - 10 / 0,
- Tarnów - 9 / 0,
- brzeski - 8 / 0,
- proszowicki - 5 /0.

POLSKA
Mamy 14 151 nowych i potwierdzonych przypadków zakażenia #koronawirus z województw: 
- mazowieckiego (1686), 
- wielkopolskiego (1488), 
- śląskiego (1391), 
- kujawsko-pomorskiego (1300), 
- pomorskiego (1148), 
- warmińsko-mazurskiego (1082), 
- łódzkiego (1058), 
- zachodniopomorskiego (921), 
- lubelskiego (658), 
- podkarpackiego (654), 
- małopolskiego (625), 
- dolnośląskiego (599), 
- podlaskiego (477), 
- lubuskiego (368), 
- opolskiego (222), 
- świętokrzyskiego (218). 
256 zakażeń to dane bez wskazania adresu, które zostaną uzupełnione przez inspekcję sanitarną. 

Z powodu #COVID19 zmarły 144 osoby, natomiast z powodu współistnienia COVID-19 z innymi schorzeniami zmarło 409 osób. 

Liczba zakażonych koronawirusem: 1 344 763/30 055 (wszystkie pozytywne przypadki/w tym osoby zmarłe). W związku z korektami wprowadzanymi na bieżąco przez laboratoria w systemie EWP, globalna liczba zakażeń i zgonów od początku pandemii może nie być sumą kolejnych dziennych zakażeń lub zgonów. 

We wtorek do godz. 15.00 wykonano w Polsce 114 tys. szczepień przeciw COVID-19 – poinformował szef KPRM Michał Dworczyk, który jest też pełnomocnikiem rządu ds. programu szczepień. W całym kraju odbywały się we wtorek szczepienia pracowników sektora ochrony zdrowia.

W Polsce 27 grudnia ub.r. rozpoczęły się szczepienia przeciw COVID-19 szczepionką konsorcjum firm Pfizer i BioNTech, rozprowadzaną w UE pod marką Comirnaty (podaje się ją w dwóch wstrzyknięciach, w odstępie co najmniej 21 dni). W pierwszej kolejności, w tzw. grupie zero, szczepieni są pracownicy sektora ochrony zdrowia (np. lekarze, pielęgniarki i farmaceuci), pracownicy DPS-ów i MOPS-ów oraz personel pomocniczy i administracyjny w placówkach medycznych, w tym w stacjach sanitarno-epidemiologicznych.

We wtorek sejmowa Komisja Zdrowia przez ponad pięć godzin omawiała stan realizacji Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19. Na posiedzeniu obecni byli m.in. minister zdrowia Adam Niedzielski i szef KPRM Michał Dworczyk, który jest też pełnomocnikiem rządu ds. programu szczepień.

Tuż przed zakończeniem posiedzenia sejmowej komisji Dworczyk poinformował, że do godz. 15.00 wykonano w naszym kraju 114 tys. szczepień przeciwko COVID-19.

"250 tys. szczepień zamówionych jest na przyszły tydzień. Cieszmy się, że dobrze to idzie" – powiedział Dworczyk.

Wcześniej poinformował, że do Polski dotarło już 670 tys. dawek szczepionki, z których 204 tys. zostało rozdystrybuowanych do wszystkich 509 szpitali węzłowych w całym kraju, w których jest szczepiona grupa zero.

Podał też, że niektóre kraje – w tym Polska – zaczęły rozmawiać bezpośrednio z producentami na temat możliwości zakupu dodatkowych szczepionek. Zastrzegł przy tym, że sprawa ta wywołuje emocje na forum międzynarodowym. Jak mówił, jest to bardzo delikatny i ważny temat. Jednocześnie przyznał, że rząd liczył, że szczepionek będzie więcej i będą one szybciej dostarczane.

Dworczyk poinformował również, że szczepienia osób z grupy pierwszej rozpoczną się 25 stycznia. Na tym etapie do szczepienia uprawnieni będą m.in. pensjonariusze domów pomocy społecznej, osoby powyżej 60 lat, służby mundurowe i nauczyciele.

Dopytywany o szczepienia nauczycieli przyznał, że "niestety w pierwszym kwartale nie zaszczepimy nauczycieli, nie dlatego, że nie chcemy, nie dlatego, że lekceważymy ten problem, tylko dlatego, że mamy do czynienia z problemem obiektywnym, jakim jest brak szczepionek".

Wcześniej na konferencji prasowej minister zdrowia Adam Niedzielski, pytany o szczepienie nauczycieli, przypomniał, że są oni w pierwszej grupie, ale "jeżeli chodzi o samą dystrybucję szczepień, to tutaj przede wszystkim w pierwszej kolejności będziemy chcieli w grupie pierwszej zacząć od szczepienia tych osób, które są najbardziej narażone na konsekwencje związane z ciężkim przechorowaniem covidu".

"I tutaj też pewna sekwencja, jaką utworzymy w grupie pierwszej, na pewno będzie preferowała osoby powyżej 75. roku życia" – powiedział Niedzielski.

Wtorek był kolejnym dniem szczepień wśród pracowników służby zdrowia. Jak ocenił rzecznik Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi Adam Czerwiński, po okresie świąteczno-noworocznym stale w tej grupie rośnie zainteresowanie szczepieniami.

Do Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki (ICZMP) w poniedziałek dotarły kolejne szczepionki. "Tym razem 630 dawek" – podkreślił Czerwiński. "To się ciągle zmienia, ale w tej chwili mamy zapisanych ponad 1,2 tys. chętnych spośród pracowników ICZMP, a spoza naszego szpitala chce się u nas zaszczepić ok. 400 osób z grupy zero" – podał.

Z danych zebranych przez PAP wynika, że podobnie wygląda sytuacja w innych szpitalach węzłowych w regionie łódzkim. Szpital w Zgierzu dostał w poniedziałek 360 dawek szczepionki przeciw COVID-19. Poinformowała o tym dyrektor szpitala Agnieszka Jóźwik.

"Akcja szczepień w naszym szpitalu trwa" – powiedziała PAP. "W zależności od potrzeb możemy szczepić także w dni wolne od pracy" – dodała.

Także w szpitalu im. Wł. Biegańskiego w Łodzi trwają szczepienia osób związanych ze służbą zdrowia.

"Cały czas szczepimy. Chętnie przychodzą do nas i nasi pracownicy i osoby uprawnione z zewnątrz" – podała rzecznik placówki Ewa Papiernik. "Dostaliśmy następną partię ponad 2 tysiące szczepionek" – zaznaczyła. "Na razie jesteśmy odpowiednio zabezpieczeni, sukcesywnie monitorujemy sytuację. Na bieżąco, widząc listę chętnych, składamy zamówienia" – tłumaczyła i dodała, że akcja szczepień nabiera tempa.

Tempa nabiera też akcja szczepień w innych województwach.

Do szczepień odniósł się we wtorek rzecznik Konferencji Episkopatu Polski ks. Leszek Gęsiak. W odpowiedzi na pytania dotyczące szczepień osób duchownych rzecznik KEP poinformował, że "będą się one odbywać na ogólnych zasadach obowiązujących wszystkich obywateli, zgodnie z rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia".

W poniedziałek w jednostkach związanych z Warszawskim Uniwersytetem Medycznym rozpoczęła się szczegółowa kontrola Narodowego Funduszu Zdrowia. Miała ona związek z informacjami, że na WUM zaszczepiono poza kolejnością wynikającą z Narodowej Strategii Szczepień znane osoby. O zaszczepieniu informował w ostatnich dniach m.in. były premier, a obecnie europoseł Leszek Miller. Zaszczepieni zostali też m.in. aktorzy: Krystyna Janda, Maria Seweryn i Wiktor Zborowski, satyryk Krzysztof Materna, dyrektor programowy TVN Edward Miszczak oraz aktor i piosenkarz Michał Bajor i inni. Lista osób zaszczepionych poza kolejnością nie została upubliczniona.

"Te osoby zostały nieprawidłowo zgłoszone, nieprawidłowo nawet względem wyjątków, które zostały określone, bo zostały zgłoszone jako personel medyczny" – powiedział we wtorek na konferencji prasowej szef resortu zdrowia. "Po drugie, zgłoszenie zostało dokonane 28 grudnia, czyli w przeddzień ogłoszenia tej listy wyjątków czy wyjątkowych sytuacji, które pozwalały na wszczepienie osób spoza tej wąskiej grupy medyków i personelu medycznego oraz niemedycznego zatrudnionego w szpitalu" – tłumaczył Niedzielski.

"Zostałem poinformowany przez Narodowy Fundusz Zdrowia, że stwierdzone tylko w pierwszym dniu – podkreślam – nieprawidłowości są podstawą do nałożenia kary w wysokości powyżej 250 tys. zł. To jest minimalna kara, z jaką musi się liczyć Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM w przypadku naruszenia zasad Narodowego Programu Szczepień" – powiedział minister zdrowia.

Zastrzegł, że ostateczny wymiar kary może ulec zwiększaniu. "Sposób naliczania kary jest realizowany w ten sposób, że to jest 50 proc. środków przekazywanych do danej jednostki. Tutaj nowe regulacje związane z powołaniem korpusu kontrolerskiego w NFZ dają takie możliwości karania podmiotów leczniczych" – dodał. 

3804 osoby zmarło w ciągu ostatnich 24 godzin z powodu koronawirusa w Stanach Zjednoczonych - wynika z danych Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa w Baltimore. Liczba wykrytych w USA przypadków SARS-CoV-2 przekroczyła 21 mln.

Bilans ofiar śmiertelnych koronawirusa wzrósł w USA we wtorek do 357 132. Zgodnie z wyliczeniami Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa co piąty zgon na Covid-19 na świecie przypada na Stany Zjednoczone.

Spośród wszystkich krajów świata USA mają także najwięcej wykrytych przypadków SARS-CoV-2, bo aż 21 mld 042 929. To niemal tyle co wspólnie kolejne trzy kraje - Indie, Brazylia i Rosja. Milion infekcji zdiagnozowano w USA w zaledwie cztery dni.

W ciągu ostatniego tygodnia średnio w Stanach Zjednoczonych na koronawirusa umierały 2 663 osoby dziennie – to oznacza zgon na Covid-19 co 32 sekundy.

Najgorsza sytuacja panuje w styczniu w Kalifornii, gdzie w niektórych szpitalach na miejscach intensywnej terapii brakuje łóżek. Gubernator Gavin Newsom wiąże zwiększoną zapadalność na Covid-19 z podróżami w okresie Bożego Narodzenia.

NIEMCY
W ciągu ubiegłej doby potwierdzono w Niemczech 21 237 przypadków zakażenia koronawirusem i 1019 zgonów. Łączna liczba zakażonych od początku pandemii zwiększyła się do 1 808 647, a zmarłych do 36 537 - poinformował w środę Instytut Chorób Zakaźnych im. Roberta Kocha (RKI).
Po raz drugi w Niemczech dobowa liczba zgonów na Covid-19 przekroczyła 1000. Pierwszy raz miało to miejsce 30 grudnia, gdy stwierdzono 1129 nowych przypadków śmiertelnych.

We wtorek kanclerz Niemiec Angela Merkel i premierzy landów zdecydowali, że twardy lockdown, który trwa w Niemczech od połowy grudnia i miał się zakończyć 10 stycznia, zostanie przedłużony do 31 stycznia.

Obecnie w Niemczech obowiązuje zakaz opuszczania domów bez konieczności; otwarte są tylko sklepy z artykułami niezbędnymi do codziennego życia, a także apteki i banki. Zamknięte są szkoły, a niektórzy pracodawcy musieli zawiesić działalność lub zlecić swoim pracownikom pracę w systemie zdalnym. Zamknięte również zostały zakłady fryzjerskie, kosmetyczne i salony tatuażu.